手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?

基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。?

輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)?

初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。?

含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?

對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計(jì)長(zhǎng)期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，宜對(duì)預(yù)期長(zhǎng)期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。?

相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？

生物相容性評(píng)價(jià)是否需要兩種類型的縫線分別評(píng)價(jià)

因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，需分別開展產(chǎn)品性能研究、斷裂強(qiáng)力在動(dòng)物體內(nèi)隨時(shí)間的變化的研究、臨床評(píng)價(jià)等，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。同一企業(yè)生產(chǎn)的上述兩類縫線若原材料、生產(chǎn)工藝（除切刺工藝外）均相同，可選擇其中一種縫線開展生物相容性評(píng)價(jià)。?

用于腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮?

根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質(zhì)；（4）降解產(chǎn)物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；（6）最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮累計(jì)作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。?

符合YY 0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)?

生物學(xué)評(píng)價(jià)是不能豁免的，可以通過(guò)等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過(guò)等同性比較，如論證生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過(guò)程包括加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。?

當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

（1） 影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。?

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之二？

通常病人監(jiān)護(hù)儀的心電、體溫、血氧、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個(gè)和人體接觸的附件，申報(bào)附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：  

1、參照申請(qǐng)表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說(shuō)明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評(píng)價(jià)方式（豁免、評(píng)價(jià)、試驗(yàn)）和對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)資料名稱、編號(hào)。  

2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的還應(yīng)說(shuō)明生物學(xué)測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試依據(jù)、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試報(bào)告編號(hào)等內(nèi)容。  

3、選取有代表性附件進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)說(shuō)明典型型號(hào)選取的理由。?