01
藥品基本情況：
【藥品名稱】LM49片
【注冊(cè)分類】化學(xué)藥品1類
【適應(yīng)癥】擬用于糖尿病腎病的治療
【規(guī)格】100mg，片重 300mg
【用法用量】早晚各 1 次，每次 1 片，口服給藥。病情嚴(yán)重者可在醫(yī)生指導(dǎo)下適當(dāng)增量至早晚各 1 次，每次 2-3 片。具體用法用量待臨床試驗(yàn)后確定。
【申請(qǐng)階段】臨床試驗(yàn)
【受理號(hào)】CXHL2200548
【通知書編號(hào)】2022LP01738
【審批結(jié)論】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年8月1日受理的LM49片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
02
研發(fā)背景：
LM49是一個(gè)對(duì)糖尿病腎病有顯著治療效果的新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)的多酚化合物，是由中國藥學(xué)會(huì)23屆常務(wù)理事、山西省藥學(xué)會(huì)理事長、山西中醫(yī)藥大學(xué)原校長、基于炎性反應(yīng)重大疾病新藥創(chuàng)制山西省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李青山教授領(lǐng)銜主持研制的。海洋來源活性多酚化合物具有顯著多樣的生物活性，十幾年來，課題組在國家“863”計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金和山西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃持續(xù)支持下，以天然來源活性化合物SJG-A為先導(dǎo)物，通過系統(tǒng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和體外評(píng)價(jià)指標(biāo)的篩選和成藥性研究，獲得了高活性新化合物L(fēng)M49。在此基礎(chǔ)上，開展了系列相關(guān)動(dòng)物藥效學(xué)等研發(fā)工作，發(fā)現(xiàn)LM49具有多種體內(nèi)藥理活性，呈現(xiàn)出很強(qiáng)的抗炎、抗氧化、穩(wěn)定血糖、降血脂等作用，且提示其發(fā)揮多種藥理作用的主要機(jī)制共同指向強(qiáng)抗炎作用。
動(dòng)物主要藥效學(xué)研究表明，LM49對(duì)糖尿病腎病有顯著治療效果并可顯著減輕糖尿病腎病腎纖維化，LM49通過作用于靶蛋白，強(qiáng)效抑制炎癥發(fā)揮治療效果，同時(shí)還具有很強(qiáng)的抗氧化、穩(wěn)定血糖、降血脂等作用。該成果已授權(quán)日本發(fā)明專利和中國發(fā)明專利，并申請(qǐng)受理了美國發(fā)明專利。
03
市場(chǎng)預(yù)期：
糖尿病腎病是由于長時(shí)間患糖尿病而導(dǎo)致的蛋白尿以及腎小球?yàn)V過率 (GFR) 進(jìn)行性降低。 糖尿病腎病是糖尿病病人最重要的合并癥之一。我國的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。據(jù)2019年中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病分會(huì)的統(tǒng)計(jì)：我國血液透析病人中糖尿病腎病所占的比例已經(jīng)達(dá)到13.5%，超過高血壓腎病，從透析患者的第三大病因躍居為第二大病因。同時(shí)根據(jù)中國腎臟疾病數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)（CK-NET）公布的數(shù)據(jù)，2015年糖尿病腎?。?/span>27.0%）超過高血壓腎損傷（20.8%）和腎小球腎炎（15.1%），成為腎病患者住院的首要原發(fā)病。
數(shù)據(jù)顯示，美國有將近1/4的慢性腎臟病患者是由糖尿病導(dǎo)致的，38%的尿毒癥患者是由糖尿病腎病發(fā)展而來的，糖尿病腎病是透析患者的第一大病因。在西班牙的尿毒癥患者中，超過一半（54%）是糖尿病腎病患者。在日本這一比例也高達(dá)28%。
糖尿病腎病由于其存在復(fù)雜的代謝紊亂，一旦發(fā)展到終末期腎臟病，往往比其他腎臟疾病的治療更加棘手，因此及時(shí)防治對(duì)于延緩糖尿病腎病具有意義重大。盡管醫(yī)學(xué)在進(jìn)步，糖尿病腎病和終末期腎臟疾病的患者仍是一個(gè)龐大的群體。本品種主要針對(duì)糖尿病腎病的炎癥反應(yīng)對(duì)糖尿病腎病進(jìn)行治療，控制糖尿病腎病的進(jìn)一步發(fā)展。使患者能得到更好的治療，幫助患者減輕疾病痛苦，提高健康水平，減輕疾病帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
04
聯(lián)系方式：
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