烏茲別克斯坦藥品/醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

國(guó)家基本概況

烏茲別克斯坦共和國(guó)（The Republic of Uzbekistan, РеспубликаУзбекистан），簡(jiǎn)稱烏茲別克斯坦（Uzbekistan，Узбекистан）；面積約45萬(wàn)平方公里；人口3486萬(wàn)（截至2021年6月）；首都塔什干；烏茲別克語(yǔ)為官方語(yǔ)言，俄語(yǔ)為通用語(yǔ)言。

位于中亞腹地的“雙內(nèi)陸國(guó)”，資源豐富，國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)是“四金”：黃金、“白金”（棉花）、“烏金”（石油）、“藍(lán)金”（天然氣），其中黃金儲(chǔ)量占世界第四位，盛產(chǎn)棉花，享有“白金之國(guó)”的盛譽(yù)，是世界第六大棉花生產(chǎn)國(guó)。

烏茲別克斯坦醫(yī)療體系較為完善，但設(shè)施條件一般。藥品多來(lái)自俄羅斯及東歐國(guó)家。該國(guó)常用藥品約 300 種，但遠(yuǎn)不能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。烏國(guó)內(nèi)需求的常用藥約 800 多種，空缺需全部進(jìn)口。

藥品注冊(cè)文件

現(xiàn)行法律依據(jù)：烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決定“關(guān)于批準(zhǔn)《藥品、醫(yī)療器械國(guó)家登記程序和登記證發(fā)放條例》”Постановление Кабинета МинистровРеспублики Узбекистан от 23 марта 2018 года №213 ?Об утвержденииположения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационногоудостоверения?

資料遞交形式：書(shū)面資料；

注冊(cè)文件目錄：

第1部分行政文件Административные документы

第2部分含有化學(xué)和/生物活性物質(zhì)的藥物的化學(xué)、制藥和生物信息Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственныхсредствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующиевещества

第3部分臨床前研究報(bào)告Отчеты о доклинических исследованиях

第4部分臨床研究報(bào)告Отчеты клинических исследований

以上各部分小節(jié)內(nèi)容，將根據(jù)申請(qǐng)目的進(jìn)行選擇性提供，或附加提供。

醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備登記文件

注冊(cè)文件目錄：

·      目錄

·      通過(guò)機(jī)構(gòu)登記時(shí)，按規(guī)定程序簽發(fā)的授權(quán)書(shū)

·      有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的一般信息

·      生產(chǎn)國(guó)和其他國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）

·      規(guī)范性文件，包括醫(yī)療器械的測(cè)試程序和方法、國(guó)際、州際或國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等

·      醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)

·      醫(yī)療設(shè)備技術(shù)說(shuō)明

·      實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、技術(shù)試驗(yàn)、醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)、臨床前和臨床研究報(bào)告

·      關(guān)于醫(yī)療用品和醫(yī)療器械生產(chǎn)條件符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的信息（如有）

·      關(guān)于生物材料制成的體外診斷產(chǎn)品中沒(méi)有傳染性病原體的信息

·      醫(yī)療用品儲(chǔ)存穩(wěn)定性信息

·      插圖廣告材料、說(shuō)明書(shū)、目錄、照片尺寸不少于 13 x 18 厘米

·      一級(jí)和二級(jí)包裝的彩色圖形布局（用于醫(yī)療產(chǎn)品）

·      關(guān)于醫(yī)療器械、產(chǎn)品質(zhì)量、有效性和安全性的更多信息

·      要求提交的其它資料

提供技術(shù)支持服務(wù)

烏茲別克斯坦藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械登記注冊(cè)、銷售服務(wù)

烏茲別克斯坦衛(wèi)生部對(duì)于在美國(guó)、歐盟和前獨(dú)聯(lián)體國(guó)家獲批的產(chǎn)品的準(zhǔn)入相對(duì)寬松。對(duì)于其他國(guó)家的要求相對(duì)較高。我司和烏茲別克斯坦國(guó)內(nèi)的XX有限公司長(zhǎng)期合作，目前已有國(guó)內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，獲準(zhǔn)在烏茲別克斯坦國(guó)銷售。