為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及相應(yīng)的指導(dǎo)原則，藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品等進(jìn)行分類管理，我司現(xiàn)就對各類藥品變更事項(xiàng)法規(guī)及指導(dǎo)原則做一簡單梳理。
《藥品上市后變更管理辦法》中指明藥品上市后變更分為注冊事項(xiàng)變更和生產(chǎn)監(jiān)督事項(xiàng)變更。
注冊管理事項(xiàng)變更：
包括藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應(yīng)管理信息的變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更：
包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品安全、有效和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為審批類、備案類和報(bào)告類變更。
分別按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
化學(xué)藥品、中藥、生物制品變更事項(xiàng)的具體參考管理辦法及指導(dǎo)原則如下：
藥品上市后變更管理辦法：
附件2.關(guān)于實(shí)施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明.doc
附件4.藥品上市許可持有人變更申報(bào)資料要求.doc
化學(xué)藥品類變更：
附件5.已上市化藥藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求.doc
附件6.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
附件7.《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf
中藥類變更：
附件8.已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求.doc
附件9.已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
附件10.已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
生物制品變更：
附件12.已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求.doc
附件13.已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
附件14.生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）（試行）.pdf
附件15.生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）（試行）.pdf
附件16.生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)（試行）.pdf