2022年10月8日，為規(guī)范產品技術審評，指導申請人進行產品注冊申報，器審中心組織起草、修訂了《人工肩關節(jié)假體注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》、《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》、《一次性使用避光輸液器產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

人工肩關節(jié)假體注冊審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對人工肩關節(jié)假體注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對人工肩關節(jié)假體注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)和現行有效的國家標準或行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍本指導原則適用于人工肩關節(jié)假體，通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯材料制成。本指導原則不包括對特殊設計的產品如患者匹配個性化人工肩關節(jié)假體的要求，但適用部分可以參考本指導原則中相應的技術內容。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息1.產品名稱產品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求，可增加表述假體類型、固定方式等特征詞，例如解剖型/倒置型肩關節(jié)假體、骨水泥型/非骨水泥型肩關節(jié)假體等。

牙科粘接劑產品注冊審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對牙科粘接劑注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍本指導原則適用于牙體充填修復、修復體修復過程中粘接的牙科粘接劑產品。本指導原則不適用特殊設計及創(chuàng)新設計的產品。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息1.產品名稱的要求產品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產品臨床預期用途、固化方式、適用部位為依據命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求。如牙科粘接劑、牙本質粘接劑、化學固化粘接劑等。

強脈沖光治療設備注冊審查指導原則

（2022年修訂版)(征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對強脈沖光治療設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和技術審評人員使用的指導文件，不涉及審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍通常在400nm～1200nm的非相干性的高強度脈沖光設備。該類設備通過在導光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，按照YY 9706.257中規(guī)定分類規(guī)則，類別應高于豁免類。

光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設備，亦可參考本指導原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品名稱為“強脈沖光治療機（儀）”。

2.分類編碼和管理類別

2.1常規(guī)強脈沖光產品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.2根據《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類產品，可由個人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.3根據《2019年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產品主要以皮膚的應用為主，同時具有干眼的應用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元。

不同波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設備與波長為500 nm～950nm的設備應為不同注冊單元。

臺式設備（通常在醫(yī)療機構使用）與手持式設備（通常在家庭環(huán)境使用）應劃分為不同注冊單元。

4.上市證明文件（進口產品）

進口產品應證明治療頭或濾光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現治療頭或者濾光片的具體信息。

一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性輸注器具產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對次性使用輸注器具產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需要在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍本指導原則適用于一次性使用輸注器具產品。本文中的一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時一次性使用，用于將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的以及用于將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.管理類別本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產品類別為03-13、10-02、14-01、14-02等項下的部分產品，產品的管理類別為Ⅲ類或II類。其他相關產品也可參考采用本指導原則。2.注冊單元劃分申報產品注冊單元劃分需依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求。著重考慮產品的工作原理、結構組成、主要組件的原材料、性能指標及適用范圍等因素，如：（1）防針刺結構若工作原理不同需劃分為不同注冊單元。（2）輸液器的主要組件“管路”的原材料不同或增塑劑不同需劃分為不同注冊單元。（3）重力輸注與非重力輸注等產品結構不同需劃分為不同注冊單元。3.申請表結構及組成需列明產品的結構組件以及原材料信息，同時還需寫明藥液過濾器過濾介質標稱孔徑，主要添加劑（如增塑劑等），特殊性能組件（如自毀裝置、防針刺裝置、止液裝置、排氣裝置等），附件（如輸液貼，輸液貼應在初包裝內），一次性使用，滅菌方式（采用射線滅菌的需明確射線類型）等。

一次性使用避光輸液器產品注冊審查指導原則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則系對滿足一次性使用輸液器基本要求的基礎上，針對避光輸液器特點提出的一些要求。常規(guī)一次性使用輸液器的基本要求，參見《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》。同時，本指導原則是對避光輸液器注冊申報資料的通用要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于一次性使用避光輸液器產品的注冊申報。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

應準確填寫申報產品申請表、產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信（如適用）以及其它管理信息等。

申報產品通用名應以發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》等為依據，宜命名為“一次性使用避光輸液器”。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，避光輸液器分類編碼14-02-05，管理類別為第三類。