射頻美容設備注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 本指導原則旨在指導注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對射頻美容設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。本指導原則中所述的射頻美容設備既包括網(wǎng)電源供電方式運行的立式/臺式（大型）設備，也包括內(nèi)部電源方式運行的手持式（小型）設備。

對于同時利用電能和其他能量（聲、光等）來實現(xiàn)上述目的的產(chǎn)品，其中電能部分應按照本指導原則的要求執(zhí)行，同時應結(jié)合其他能量的相關(guān)作用整體考慮產(chǎn)品的安全有效性。

本指導原則不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設備。該類產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實現(xiàn)的是切割凝血效果，與本指導原則所述射頻美容設備作用機理不同。

二、注冊審查要點

（一） 監(jiān)管信息

1.  產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。

產(chǎn)品名稱可以體現(xiàn)預期應用部位（如：皮膚）和治療方式（如：點陣、微針）。

建議使用通用名稱：射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設備，可以命名為：射頻減脂儀。

2.  管理類別和分類編碼

射頻美容設備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

3.  注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

立式/臺式射頻美容設備和手持式射頻美容設備應劃分為單獨的注冊單元。

對于立式/臺式射頻美容設備，主機和附件通常作為同一注冊單元申報。對于一次性使用的射頻附件，也可以單獨申報，但需明確配合使用主機的信息。中性電極可以作為產(chǎn)品組成部分申報，也可以配合通用的中性電極使用。

配合射頻美容設備使用的導電膏以及獨立的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設備作為同一注冊單元。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫(yī)療功能附件，通常不作為產(chǎn)品組成體現(xiàn)。

4.  境外上市證明（進口產(chǎn)品）

對于進口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械進行管理，應當提供相應的法規(guī)依據(jù)，以及準許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件。

（二） 綜述資料

1.  概述

應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，應描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.  產(chǎn)品描述

應描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供設備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖和電路圖，應能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件。提供治療附件的圖示，應能體現(xiàn)整體結(jié)構(gòu)和電極細節(jié)。

應描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理和使用方式。射頻美容設備按照工作原理可以劃分電流作用和電場作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），其中單極射頻需配合中性電極使用。電場作用通常采用較高的工作頻率，以單極方式或雙極使用，單極方式可不使用中性電極。

應描述產(chǎn)品的工作模式。明確各工作模式是單極還是雙極，明確配合使用的治療附件和預期應用部位。射頻美容設備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點陣、微針幾種。常規(guī)電極通常為無創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場對一定區(qū)域內(nèi)的組織進行均勻加熱。點陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設計為多個細小的接觸點，利用局部高密度電流對皮膚微小區(qū)域進行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進而誘導自身修復，以實現(xiàn)治療目的。微針電極在點陣電極的陣列基礎(chǔ)上，將用于體表的導電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實現(xiàn)更好的治療效果。

明確各個工作模式的治療參數(shù)，注意需區(qū)分配合不同治療附件和不同用途時的參數(shù)差異。明確參數(shù)調(diào)節(jié)范圍，并說明調(diào)節(jié)該參數(shù)對于臨床使用效果所起到的意義。

明確設備具有的其他功能，例如：溫度測量、負壓吸引、冷卻等。

3.  適用范圍和禁忌證

適用范圍中應明確產(chǎn)品的預期使用環(huán)境和操作人員。

適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減輕（身體、頸部、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部/側(cè)腹部）皮下脂肪”等。

射頻美容設備的禁忌證或使用限制至少應包括：

（1）體內(nèi)有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設備工作的地方。

（2）治療過程中不要使用鎮(zhèn)靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會影響被治療者對熱感覺反饋，增加不良事件的風險。

（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應慎用。