2022年7月7日，中檢院匯總公開2021年6月1日至2022年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品14個，以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品15個，不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊19個，以下是詳細內(nèi)容：
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以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
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申請時間 |
申請單位 |
產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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1 |
2021-04-02 |
廣東乾暉生物科技有限公司 |
速健肝 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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2 |
2021-06-18 |
云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司 |
醫(yī)用止血愈創(chuàng)敷料 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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3 |
2021-06-18 |
云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司 |
醫(yī)用止血愈創(chuàng)海綿 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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4 |
2021-07-27 |
青島力騰醫(yī)藥科技有限公司 |
枸櫞酸鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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5 |
2021-08-04 |
青島力騰醫(yī)藥科技有限公司 |
EDTA四鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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6 |
2021-09-17 |
浙江艾森藥業(yè)有限公司 |
Sofusa Dosedisc 依那西普注射液淋巴遞送系統(tǒng) |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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7 |
2021-09-28 |
帕拉森醫(yī)藥生物技術(shù)（上海）有限公司 |
胰島素微納貼 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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8 |
2021-10-11 |
健安（常州）生物科技有限公司 |
遠紅外灸熱貼（硅膠熱敷貼） |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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9 |
2021-10-14 |
山東壹瑞特生物科技有限公司 |
ELAD細胞生物反應(yīng)器裝置 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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10 |
2021-11-11 |
山東中?？滇t(yī)療器具有限公司 |
枸櫞酸鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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11 |
2021-12-10 |
廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司 |
MSCohi-O 鏡片 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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12 |
2021-12-29 |
成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司 |
釔[90Y]炭微球注射液 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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13 |
2022-04-08 |
廣東乾暉生物科技有限公司 |
間充質(zhì)干細胞中空纖維血液凈化器 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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14 |
2022-04-15 |
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 |
痛經(jīng)貼 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
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申請時間 |
申請單位 |
產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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15 |
2021-03-22 |
西安博和醫(yī)療科技有限公司 |
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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16 |
2021-05-21 |
上海脈全醫(yī)療器械有限公司 |
雷帕霉素藥物釋放冠脈球囊擴張導(dǎo)管 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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17 |
2021-06-09 |
怡信達（北京）醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司 |
人工真皮 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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18 |
2021-06-09 |
英諾利科技（深圳）有限公司 |
抗病毒醫(yī)用外科口罩 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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19 |
2021-08-13 |
深圳邁捷生命科學(xué)有限公司 |
可誘導(dǎo)骨修復(fù)材料 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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20 |
2021-09-09 |
北京柏雅聯(lián)合藥物研究所有限公司 |
殺滅細菌和病毒口罩 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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21 |
2021-09-09 |
西安德諾海思醫(yī)療科技有限公司 |
重組III型人源化膠原蛋白-透明質(zhì)酸鈉凍干纖維 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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22 |
2021-09-30 |
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
抗菌補片 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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23 |
2021-10-21 |
蘇州博創(chuàng)同康生物工程有限公司 |
可吸收組織貼膜 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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24 |
2021-10-26 |
北京安霸泰克生物科技有限公司 |
醫(yī)用多重防護口罩 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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25 |
2022-02-10 |
北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
牙周塞治片 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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26 |
2022-02-14 |
珈溪（北京）生物科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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27 |
2022-03-25 |
深圳市康風(fēng)環(huán)境科技發(fā)展有限公司 |
抗病毒醫(yī)用外科口罩 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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28 |
2022-04-07 |
南京諾美諾恒生物技術(shù)有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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29 |
2021-10-12 |
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 |
鹽酸達克羅寧胃鏡潤滑劑 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，建議規(guī)范產(chǎn)品名稱。 |
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊
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申請時間 |
申請單位 |
產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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2021-05-11 |
梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司 |
醫(yī)用皮膚修護霜 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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31 |
2021-05-21 |
昂彪制藥（上海）有限公司 |
醋酸艾替班特注射液（30mg/3ml） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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32 |
2021-08-06 |
西安楊森制藥有限公司 |
達雷妥尤單抗貼身給藥系統(tǒng)（Dara OBDS） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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33 |
2021-08-14 |
歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司 |
氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（0.19mg） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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34 |
2021-08-16 |
昂彪制藥（上海）有限公司 |
特立帕肽注射液（0.6mg/2.4ml (0.25mg/ml)） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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35 |
2021-08-27 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
Galcanezumab注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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36 |
2021-09-03 |
派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司 |
聚乙二醇化艾塞那肽注射液（預(yù)填充注射筆） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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37 |
2021-09-14 |
北京諾華制藥有限公司 |
Erenumab注射液（預(yù)充式自動注射筆) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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38 |
2021-10-25 |
諾和諾德（中國）制藥有限公司 |
CagriSema DV3384 注射筆 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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39 |
2021-12-13 |
北京諾華制藥有限公司 |
Inclisiran注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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40 |
2021-12-23 |
重慶宸安生物制藥有限公司 |
司美格魯肽注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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41 |
2022-02-08 |
精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司 |
阿地溴銨粉吸入劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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42 |
2022-03-07 |
強生（中國）投資有限公司 |
Amivantamab注射液（皮下注射），通過貼身給藥系統(tǒng)給藥 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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43 |
2022-03-16 |
蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司 |
SHR-1314注射液(預(yù)充式自動注射筆) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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44 |
2022-03-31 |
康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司 |
CM310重組人源化單克隆抗體注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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45 |
2022-04-14 |
吉林惠升生物制藥有限公司 |
德谷胰島素注射液（預(yù)填充注射筆） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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46 |
2022-04-14 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
高血糖素鼻用粉霧劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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47 |
2022-04-18 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
Tirzepatide注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
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2022-04-24 |
潤生藥業(yè)有限公司 |
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |