為指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)申辦者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)期間方案變更相關(guān)工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年6月23日